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【国内重要临床试验动态20180523】罗氏PD-L1与贝伐单抗联用治疗肝癌…
1. 海思科：德恩鲁胺。
2016年10月，海思科医药使用公司自有资金人民币3,345.4万元对成都海创药业有限公司进行股权投资。根据相关协议，川海将获得海创药业专利技术研发的前列腺肿瘤药物，即HC-1119及以其为活性成分的各种药物制剂在中国境内的专利独占许可权。
公司在2018年1月19日表示：
HC1119 德恩鲁胺目前在做扩大的 I 期临床试验，今年年中有较大把握进入 III 期临床，预计 2020 年完成 III 期临床，最早 2021年取得药品注册批件。作为一个氘代药物它与恩杂鲁胺相比疗效应与恩杂鲁胺一致，理论上同等情况疗效下用药剂量可能有所降低。
2. 信达生物：CTLA-4单克隆抗体。
信达生物为第二家国产CTLA-4类抗体药物开展临床研究的；第一家为康宁杰瑞的重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液（KN019）。两家均有各自的PD-1或PD-L1或相关双特异抗体。
3. 罗氏：ATEZOLIZUMAB（抗-PD-L1抗体）与贝伐珠单抗。
本临床试验为国际多中心临床，对照药物为Atezolizumab注射液。PI为中国人民解放军第八一医院秦叔逵教授。
4. 绿叶制药：注射用醋酸曲普瑞林缓释微球。
针对特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等）一致性评价在按照上述技术要求开展研究的同时，还需根据特殊注射剂的特点，参照FDA、EMA发布的特殊制剂相关技术要求，科学设计试验。
详情参考：《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》。
5. 华兰基因：HL01修美乐生物类似药。
华兰生物参股的华兰基因阿达木开展一期临床。目前国内在做三期临床的企业有：复宏汉霖、百奥赛、信达、浙江海正等。
参考：www.chinadrugtrials.org.cn；
各公司公开披露等。
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